A decisão publicada pela ANVISA está alinhada com a carência de estudos em relação a benefícios, toxicidade, efeitos adversos de implantes prescritos indiscriminadamente, sem bula, para finalidades diversas como endometriose, menopausa, hipertrofia muscular, emagrecimento, enfim, para queixas diversas a solução seriam esses implantes hormonais. Único regulamentado é o implante com finalidade contraceptiva (IMPLANON- sem outro nome comercial no Brasil).
Implantes hormonais sem bula têm alto custo, com extremo conflito de interesse de quem indica. Quem defende estes implantes e ataca qualquer medicamento que tenha sido aprovado pela ANVISA ou FDA (Estados Unidos) ou EMA (Agencia Europeia de Medicamentos) mostra um equívoco imenso de compreensão do processo regulatório de medicamentos ou algum conflito de interesse.
Um medicamento para ter bula precisa passar por estudos de fase 1 a 3 nos quais se testa as melhores doses, analisa os efeitos colaterais, toxicidade, analisa a eficácia do que se deseja aprovar o medicamento. A bula carrega tudo o que aconteceu na fase 3. De posse de todos estes dados + estudos em animais, o medicamento vai para aprovação. Em geral passa pelo FDA ou EMA antes de chegar para prescrição para a população. É um processo longo e duro. De 10 mil compostos que se estuda na fase pré-clinica (animais e in vitro) apenas 5 chegam na fase 1 e destes 5, apenas 1 será aprovado. O custo disto é maior que 1 bilhão de dólares. Estas agências só aprovam se a análise de risco beneficio for mais favorável para os benefícios. É o que afirma a professora titular de Ginecologia da USP de Ribeirão Preto e representante da América Latina na Organização Mundial de Saúde para estudos de Contracepção Profa. Dra. Carolina Sales Vieira.
Ainda aponta que medicamentos aprovados ficam sob farmacovigilância, ou seja, todos os efeitos colaterais são coletados por centros sentinelas e caso a medicação apresente mais riscos que benefícios quando usada pela população, ela pode ser retirada do mercado.
Enfim, contradizer posições de órgãos regulatórios, atacar indústria farmacêutica para justificar os próprios interesses de quem indica essas substâncias, não coloca a paciente como o foco da atenção.
Por coerência, teríam que atacar indústria automobilísica, aeronáutica, espacial, INMETRO, NASA, CREA, OAB, etc…enfim, estariam todas erradas no processo de pesquisa ou tecnologia ou regulamentações para a sociedade e o correto é o fundo do quintal. Cabem aqui as seguintes perguntas sobre medicações sem bula:
Você teria coragem de oferecer para seu filho um antibiótico sem bula?
Você usaria um medicamento para o coração ou pressão alta ou anticoagulante sem estudos e sem bula?
Você teria coragem de comer um alimento comercializado sem saber a origem, sem o registro no Ministério da Agricultura?
Você teria coragem de tomar uma cerveja sem rótulo?
Os implantes hormonais sem registros e sem bulas podem ser seguros? Sim, mas sem estudos não sabemos.
Parabéns à ANVISA por se posicionar de forma proibitiva a todos os implantes não regulamentados. Que a população tome conhecimento para suas escolhas, pois com saúde não se brinca, não importa o objetivo.
Dra. Gisele Vissoci Marquini
CRM 34170 RQE 19701
Ginecologia/ Uroginecologia/Cirugia vaginal
Fonte: FEBRASGO – site oficial. ANVISA – site oficial.
