Anvisa aprova testes em humanos de nova vacina contra Covid-19

Nesta quinta-feira, 8, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos testes em humanos de uma nova vacina contra Coivd-19 desenvolvida pela farmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres.

A vacina desenvolvida entre as duas empresas utiliza um adjuvante junto com partículas semelhantes ao coronavírus. Se aprovado, o imunizante deverá ser tomado em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas. A Anvisa emitiu uma nota para imprensa informando que foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Eles afirmam que os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina. “O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo”, dizia a nota.

Na fase 3 das pesquisas serão incluídos 30 mil voluntários do Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. Desse número, 3500 serão brasileiros.

Aprovação da Anvisa

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

– 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca.

– 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,

– 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth

– 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.

Revista Soberana